Những tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược mà nhà thuốc cần đáp ứng

Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược là gì? Đây là khái niệm quan trọng mà những ai đang có ý định mở nhà thuốc hoặc tìm hiểu về các tiêu chuẩn để vận hành nhà thuốc thuận tiện, đúng quy định cần nắm rõ.

Các tiêu chuẩn trong ngành Dược và tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược là gì?

Khi đã xác định được mục tiêu nghề nghiệp ngành Dược, các Dược sĩ cần nắm rõ Các tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược. Trong ngành Dược, có 5 tiêu chuẩn Thực hành tốt (Good Practices) được Bộ Y tế quy định nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình từ sản xuất đến cung ứng, gồm: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP.

Trong đó, GDP (Good Distribution Practices) là Thực hành tốt phân phối thuốc, đây là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn do Bộ Y tế ban hành trong Thông tư 03/2018/TT-BYT, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối. Các quy định này được áp dụng bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc trên toàn quốc, giúp đảm bảo thuốc luôn đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả khi đến tay người sử dụng.

GMP (Good Manufacturing Practices) là Thực hành tốt sản xuất thuốc, tiêu chuẩn GMP đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tiêu chuẩn khí nén trong ngành Dược thuộc tiêu chuẩn GMP vì khí nén được xem là một phần của hệ thống phụ trợ quan trọng trong quá trình sản xuất, có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

GLP (Good Laboratory Practices) là Thực hành tốt phòng thí nghiệm, đảm bảo các phép thử, kiểm nghiệm và kết quả nghiên cứu có độ chính xác, trung thực và tin cậy.

GSP (Good Storage Practices) là Thực hành tốt bảo quản thuốc, quy định điều kiện kho bãi, nhiệt độ, độ ẩm và cách lưu trữ để duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình tồn trữ.

GPP (Good Pharmacy Practices) là Thực hành tốt nhà thuốc, đảm bảo hoạt động cấp phát, tư vấn và bán thuốc đúng quy định, an toàn và có trách nhiệm với người bệnh.

Các quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc

Để đảm bảo thực hiện đúng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), các cơ sở có liên quan cần tuân thủ các yếu tố sau. Hãy cùng Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur TPHCM tìm hiểu chi tiết từng quy định:

1. Phân phối Dược phẩm

• Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động phân phối thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc trong phạm vi đăng ký kinh doanh;
• Cơ sở phân phối phải được cấp phép và chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ hoạt động liên quan;
• Thuốc phân phối cần có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp lệ;
• Chỉ được mua, bán thuốc từ cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng;
• Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng cho đơn vị có chức năng phân phối, cơ sở khám chữa bệnh hoặc nhà thuốc bán lẻ;
• Hoạt động ủy thác phải được cấp phép, có văn bản thỏa thuận và được giám sát định kỳ theo nguyên tắc GDP trong ngành Dược.

2. Quy định về tổ chức và quản lý

• Phải có cơ cấu tổ chức rõ ràng, minh họa bằng sơ đồ tổ chức.;
• Xác định rõ nhiệm vụ, quyền hạn của từng cá nhân qua bản mô tả công việc;
  Cử người chịu trách nhiệm giám sát, triển khai và đảm bảo tuân thủ GDP;
• Ban hành quy định, quy trình về an toàn lao động, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của sản phẩm.

3. Nhân sự

• Nhân viên cần có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về GDP trong ngành Dược;
• Bố trí nhân lực hợp lý, đúng quy định pháp luật;
• Xây dựng quy trình tuyển dụng, kỷ luật, vệ sinh cá nhân, đồng phục,… và áp dụng thống nhất.

4. Hệ thống chất lượng

• Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng có văn bản mô tả mục tiêu, chính sách rõ ràng;
• Bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực, và biện pháp kiểm soát chất lượng;
• Có quy định cụ thể về phê duyệt, đánh giá, mua sắm, cung ứng và xuất nhập kho;
• Khuyến khích thanh tra, chứng nhận hệ thống chất lượng bởi cơ quan độc lập;
• Định kỳ đánh giá nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc.

5. Mặt bằng, kho bãi và bảo quản

Khu vực bảo quản:

• Phải đảm bảo đủ diện tích, sạch sẽ, khô ráo, nhiệt độ – độ ẩm phù hợp;
• Tuân thủ chính sách an toàn, an ninh và quy trình lấy mẫu, vệ sinh, cách ly, phân phối thuốc.

Điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:

• Tuân thủ điều kiện bảo quản theo quy định pháp luật và hướng dẫn nhà sản xuất;
• Thiết bị theo dõi, ghi chép cần kiểm tra và cập nhật định kỳ;
• Ghi nhận, điều tra các sai lệch để xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục;

6. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

• Phải đảm bảo phù hợp và bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện bất lợi;
• Trang bị GPS, công tắc ngắt động cơ để tăng an ninh;
• Thiết lập quy trình lựa chọn, vận hành, bảo trì và vệ sinh phương tiện, trang thiết bị;
• Nếu thuê dịch vụ vận chuyển bên thứ ba, cần có hợp đồng bằng văn bản.

7. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì

• Thuốc phải được bảo quản trong bao bì chuyên dụng, bảo vệ khỏi tác động môi trường;
• Bao bì vận chuyển có đầy đủ thông tin theo yêu cầu GDP trong ngành Dược;
• Chỉ dùng tên, mã số, ký hiệu được chấp thuận trong giao dịch;
• Có quy trình xử lý bao bì hư hỏng, vỡ hoặc chứa sản phẩm độc hại.

8. Giao, gửi và tiếp nhận hàng

• Yêu cầu đầy đủ hồ sơ về thuốc trong quá trình giao – nhận;
• Chỉ bán hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có phép mua thuốc hợp pháp;
• Lập quy trình bằng văn bản cho hoạt động giao – nhận hàng;
• Lô hàng phải được kiểm tra tính toàn vẹn trước khi nhập kho.

9. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

• Thuốc và bao bì phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn truy cập trái phép;
• Bảo đảm an toàn trong suốt quá trình vận chuyển;
• Người chịu trách nhiệm vận chuyển phải thông báo điều kiện bảo quản cụ thể;
• Mỗi loại thuốc có quy trình vận chuyển riêng, cần ghi chép, báo cáo sự cố nếu có.

10. Hồ sơ, tài liệu Thực hành tốt phân phối thuốc

• Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đầy đủ các hoạt động phân phối;
• Lưu giữ hồ sơ, sổ sách về toàn bộ thuốc đã tiếp nhận;
• Thực hiện quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát thay đổi hồ sơ;
• Rà soát, cập nhật tài liệu thường xuyên và lưu trữ theo hướng dẫn của WHO.

11. Đóng gói và dán nhãn lại

• Hoạt động này cần hạn chế tối đa để đảm bảo an toàn chuỗi cung ứng;
• Chỉ cơ sở được cấp phép mới được thực hiện;
• Phải có quy trình xử lý an toàn bao bì gốc.

12. Khiếu nại

• Phải có văn bản hướng dẫn tiếp nhận và xử lý khiếu nại;
• Điều tra, ghi nhận nguyên nhân, rà soát các sản phẩm bị lỗi hoặc nghi làm giả;
• Cân nhắc kiểm tra lô hàng khác nếu phát hiện sản phẩm lỗi;
• Thực hiện biện pháp khắc phục sau khi điều tra và đánh giá khiếu nại.

13. Thu hồi

• Thiết lập hệ thống thu hồi thuốc bằng văn bản, tuân thủ quy định pháp luật và hướng dẫn GDP trong ngành Dược;
• Thông báo cho cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký khi tiến hành thu hồi;
• Đánh giá hiệu quả công tác thu hồi định kỳ.

14. Sản phẩm bị trả lại

• Cơ sở chỉ nhận sản phẩm trả lại theo đúng điều kiện, thỏa thuận;
• Đánh giá, quyết định xử lý phải do người có thẩm quyền thực hiện;
• Phải có phương tiện, thiết bị phù hợp và lưu hồ sơ theo quy định.

15. Thuốc giả

• Thuốc nghi ngờ giả phải được tách riêng ngay lập tức để tránh nhầm lẫn;
• Ngừng buôn bán, phân phối và báo cáo cho cơ quan quản lý;
• Tiến hành tiêu hủy để ngăn thuốc giả quay lại thị trường.

16. Hoạt động theo hợp đồng

• Hoạt động phân phối được ủy thác phải được cấp phép và có hợp đồng rõ ràng;
• Xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên và quy định cụ thể các nguyên tắc GDP trong ngành Dược;
• Tiến hành kiểm tra, đánh giá hợp đồng định kỳ.

17. Tự kiểm tra

• Hệ thống chất lượng phải thường xuyên tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ nguyên tắc GDP;
• Người thực hiện kiểm tra cần có chuyên môn, thẩm quyền và độc lập;
• Kết quả tự kiểm tra phải được ghi chép chi tiết, lưu trữ và có biện pháp khắc phục nếu phát hiện sai phạm.

Hiện nay, nhiều trường đại học và cao đẳng trên cả nước đang đẩy mạnh tuyển sinh ngành Dược nhằm đáp ứng nhu cầu nhân lực chất lượng cao cho lĩnh vực y tế. Các cơ sở đào tạo như Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh, Đại học Nguyễn Tất Thành, cùng nhiều trường Cao đẳng Dược tại TPHCM uy tín như Cao đẳng Y  Dược Pasteur, Cao đẳng Y Dược Sài Gòn, Cao đẳng Y Dược Phạm Ngọc Thạch đều mở rộng hình thức xét tuyển bằng điểm thi tốt nghiệp THPT, học bạ hoặc kết hợp cả hai. Đáng chú ý, chỉ tiêu ngành Dược Đại học Nguyễn Tất Thành hoặc các trường khác đều được điều chỉnh linh hoạt qua từng năm để phù hợp với nhu cầu thực tế, tạo điều kiện cho thí sinh có nhiều cơ hội theo học ngành Dược – một trong những ngành nghề có tiềm năng phát triển và cơ hội việc làm cao trong tương lai.

Trên đây là những thông tin giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược. Tiêu chuẩn này giữ vai trò quan trọng trong chuỗi cung ứng, góp phần đảm bảo thuốc được phân phối đúng quy định và luôn đạt chất lượng cao khi đến tay người sử dụng.