GPP trong ngành Dược là gì? Hướng dẫn điều kiện và thủ tục cụ thể

Các cơ sở bán lẻ thuốc hay nhà thuốc vốn đã trở nên quen thuộc với mọi người. Tuy nhiên, chỉ những nhà thuốc đạt chuẩn GPP mới được phép hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng thuốc cho người sử dụng. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về GPP trong ngành Dược cũng như các tiêu chuẩn và thủ tục cấp chứng nhận theo quy định hiện hành.

GPP trong ngành Dược là gì? Tại sao cần thực hiện đánh giá GPP?

GPP trong ngành Dược là viết tắt của Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc, bao gồm những nguyên tắc chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động kinh doanh thuốc. Đây được xem là tiêu chuẩn cao nhất trong hệ thống 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) và được quy định cụ thể tại khoản 5, Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Việc đánh giá và đạt chứng nhận GPP mang lại nhiều lợi ích cho các cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể như:

• Đảm bảo chất lượng của thuốc, dược phẩm và thực phẩm chức năng lưu hành tại nhà thuốc.
• Góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và hiểu biết về sức khỏe cho cộng đồng.
• Hỗ trợ cơ quan quản lý Nhà nước trong việc giám sát hoạt động kinh doanh dược trên toàn quốc.
• Giúp cơ sở tuân thủ pháp luật, tránh vi phạm dẫn đến thu hồi giấy phép kinh doanh hoặc chứng chỉ hành nghề.
• Ngăn ngừa tình trạng buôn bán, sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn cần đạt để được công nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Một nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược cần đáp ứng đầy đủ ba nhóm tiêu chuẩn quan trọng dưới đây, được Trường Cao đẳng Dược Pasteur tổng hợp:

Cơ sở vật chất

• Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt từ 10m² trở lên.
• Khu vực trưng bày, sắp xếp sản phẩm phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn và kiểm soát chất lượng.
• Trang thiết bị và phương tiện bảo quản thuốc cần đầy đủ, đạt chuẩn, đảm bảo duy trì chất lượng dược phẩm.

Hoạt động

• Thông tin về thuốc hết hạn phải được ghi chép, lưu trữ tối thiểu 1 năm kể từ ngày hết hạn sử dụng.
• Nghiêm cấm mọi hành vi quảng cáo sai quy định hoặc lôi kéo khách hàng.
• Toàn bộ hoạt động mua bán, kiểm soát chất lượng, bán thuốc kê đơn – không kê đơn và bảo quản thuốc phải được giám sát chặt chẽ.
• Khi phát sinh khiếu nại hoặc sai phạm, Dược sĩ hoặc người phụ trách phải báo cáo và xử lý kịp thời.

Nguồn lực

• Chủ nhà thuốc phải có bằng Dược sĩ Đại học chính quy và Chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp.
• Nhân viên bán thuốc cần có bằng Cao đẳng Dược chính quy trở lên.
• Trang phục phải là áo blouse trắng, đeo bảng tên ghi rõ họ tên, chức vụ.
• Tất cả nhân sự trong cơ sở phải tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, thực hành đúng quy định, đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người bệnh.

Thủ tục và yêu cầu cấp chứng nhận GPP trong ngành Dược

Để được cấp chứng nhận GPP trong ngành Dược, các cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tuân thủ quy trình tiếp nhận – đánh giá – phân loại và xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GPP

Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh gồm:

• Bản kê khai danh sách nhân sự và trang thiết bị.
• Bản kê khai địa điểm kinh doanh.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp.
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP, kèm danh mục và bộ SOP (quy trình thao tác chuẩn).
• Thông tin về cơ sở vật chất (quầy kệ, máy lạnh, máy tính, bình cứu hỏa,…).
• Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
• Hai bộ hồ sơ thẩm định GPP hoàn chỉnh.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi hoàn thiện, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương.

• Cơ sở nộp phí thẩm định hồ sơ và nhận phiếu tiếp nhận.
• Nếu cần bổ sung, thời hạn sửa đổi là 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu.
• Trong vòng 5 ngày, Sở Y tế thành lập đoàn đánh giá, và trong 15 ngày tiếp theo sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá GPP

• Bước 1: Sở Y tế ban hành quyết định và kế hoạch đánh giá.
• Bước 2: Cơ sở trình bày tóm tắt thông tin về tổ chức, nhân sự và việc áp dụng GPP.
• Bước 3: Đoàn đánh giá kiểm tra thực tế việc thực hành GPP tại cơ sở.
• Bước 4: Thông báo kết quả, nêu rõ các điểm tồn tại (nếu có) và mức độ đánh giá.
• Bước 5: Hai bên ký xác nhận biên bản đánh giá, biên bản được lưu 3 bản (1 bản tại cơ sở, 2 bản tại Sở Y tế).

Phân loại kết quả đánh giá

• Đạt GPP: Tổng điểm ≥ 90%, không có lỗi “không chấp nhận”.
• Cần khắc phục: Tổng điểm từ 80–<90%, không có lỗi “không chấp nhận”.
• Không đạt: Tổng điểm < 80% hoặc có lỗi “không chấp nhận”.

Xử lý sau đánh giá

• Cơ sở đạt GPP: Được cấp Giấy chứng nhận GPP trong vòng 10 ngày kể từ khi ký biên bản đánh giá.
• Cơ sở cần khắc phục: Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu bổ sung, sau khi hoàn thiện, cơ sở gửi lại hồ sơ kèm bằng chứng; thời gian xem xét tối đa 6 tháng.
• Cơ sở không đạt: Nhận thông báo bằng văn bản trong 5 ngày kể từ khi kết thúc đánh giá và không được cấp giấy chứng nhận.

Qua những thông tin chia sẻ ở trên, chắc hẳn bạn đọc đã nắm rõ hơn GPP trong ngành Dược là gì cũng như các tiêu chuẩn cần thiết để được cấp chứng nhận GPP. Hy vọng bài viết giúp bạn hiểu đúng và có thể vận dụng kiến thức này một cách hiệu quả trong thực tế hành nghề Dược.