GMP trong ngành Dược là gì và vai trò của nó

Ngành sản xuất Dược phẩm luôn cần đổi mới và nâng cao chất lượng sản phẩm. Vì vậy, việc áp dụng GMP trong ngành Dược đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm chất lượng và an toàn thuốc. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về nguyên tắc và tiêu chuẩn của GMP trong ngành Dược qua bài viết dưới đây.

Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

GMP trong ngành Dược là hệ thống tiêu chuẩn giúp kiểm soát chất lượng sản xuất Dược phẩm một cách toàn diện, được áp dụng cho các nhà máy và cơ sở sản xuất thuốc. Cơ quan chịu trách nhiệm giám sát và thực thi tiêu chuẩn này tại Việt Nam là Cục Quản lý Dược.

Hiện nay, các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phổ biến gồm:

• GMP-WHO: Tiêu chuẩn do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất Dược phẩm đạt chất lượng, an toàn và tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt.
• cGMP: Là “Good Manufacturing Practice – Current”, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đề ra. Tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệp sản xuất áp dụng công nghệ hiện đại, hệ thống quản lý tiên tiến và tuân thủ nghiêm các quy định được ban hành.
• GMP-EU: Do Dược phẩm Châu Âu quản lý, đây là bộ quy tắc nghiêm ngặt nhất, quy định chi tiết các yêu cầu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng để đảm bảo chất lượng tối ưu trong toàn bộ quy trình sản xuất.

GMP trong ngành Dược có vai trò gì?

Theo Giảng viên Khoa Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, tất cả các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đều cần tuân thủ bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược. Việc áp dụng tiêu chuẩn này mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp, cụ thể:

• Chuẩn hóa quy trình làm việc: Mọi công đoạn được thực hiện theo hệ thống rõ ràng, có kiểm tra và giám sát thường xuyên, giúp nhân viên dễ dàng tuân thủ và đảm bảo hoạt động sản xuất – kinh doanh diễn ra ổn định.
• Tối ưu vận hành doanh nghiệp: Nhân lực, nhà xưởng và thiết bị đều được sử dụng theo đúng quy định, hạn chế sai sót và lãng phí trong đầu tư, sản xuất.
• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Mỗi khâu sản xuất và kinh doanh thuốc đều được kiểm soát nghiêm ngặt, góp phần đảm bảo chất lượng Dược phẩm luôn ở mức cao nhất.
• Giảm thiểu rủi ro: Việc thực hiện đúng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược giúp kiểm soát tốt các công đoạn, hạn chế tối đa sự cố hoặc sai sót trong quá trình sản xuất.
• Tăng uy tín và khả năng cạnh tranh: Thương hiệu Dược phẩm đạt chuẩn GMP dễ được công nhận trên thị trường quốc tế, mở rộng cơ hội xuất khẩu và hợp tác.
• Tiết kiệm chi phí: Quy trình được chuẩn hóa giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng hiệu quả, giảm thiểu thất thoát và chi phí sản xuất không cần thiết.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược gồm những yêu cầu nào?

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phẩm mà các cơ sở sản xuất cần tuân thủ bao gồm:

Cơ sở vật chất và trang thiết bị
Nhà xưởng, phương tiện sản xuất và chế biến Dược phẩm phải đáp ứng đúng quy định, đảm bảo an toàn và không gây ảnh hưởng đến môi trường. Cấu trúc nhà máy cần được thiết kế khoa học, sử dụng vật liệu có nguồn gốc rõ ràng, cùng với các thiết bị phù hợp với dây chuyền công nghệ hiện hành.

Tiêu chuẩn vệ sinh tại cơ sở sản xuất
Toàn bộ khu vực sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh. Nước thải, chất thải và sản phẩm phụ trong quá trình sản xuất cần được xử lý đúng quy định pháp luật nhằm bảo vệ môi trường và sức khỏe cộng đồng.

Quy trình sản xuất chuẩn GMP
Mỗi công đoạn sản xuất phải có hướng dẫn cụ thể, từ khâu chuẩn bị, chế biến đến đóng gói và vệ sinh. Nguyên liệu đầu vào cần đạt chuẩn chất lượng, được kiểm tra và giám sát chặt chẽ trong suốt quy trình sản xuất để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Đội ngũ nhân sự
Nhân viên trong nhà máy sản xuất Dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, trình độ chuyên môn và kỹ năng nghề nghiệp theo đúng quy định của pháp luật.

Bảo quản và phân phối Dược phẩm
Quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm phải tuân theo hướng dẫn của cơ quan quản lý và nhà sản xuất. Khu vực lưu trữ cần có diện tích phù hợp, đảm bảo các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện bảo quản an toàn cho Dược phẩm.

Trên đây là những thông tin chi tiết do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp về GMP trong ngành Dược – tiêu chuẩn quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và giúp hạn chế tối đa rủi ro trong quá trình sản xuất.