GSP trong ngành Dược là gì và quy trình cấp giấy chứng nhận

GSP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong ngành Dược mà các cơ sở bảo quản thuốc bắt buộc phải tuân thủ. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, các quy định về tiêu chuẩn GSP đã được nêu rõ. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết hơn về GSP trong ngành Dược qua nội dung dưới đây.

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt trong bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Ở Việt Nam, Bộ Y tế đã quy định cụ thể về GSP trong Thông tư 36/2018/TT-BYT, bao gồm các nguyên tắc chung, 7 điều khoản và 115 yêu cầu chi tiết.

Về cơ bản, GSP đưa ra hệ thống tiêu chuẩn và quy trình nhằm đảm bảo việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc diễn ra đúng quy định, duy trì chất lượng và an toàn trước khi đến tay người tiêu dùng. Mọi khâu trong quá trình bảo quản đều phải được giám sát chặt chẽ và tuân thủ nghiêm ngặt theo các tiêu chí đã đề ra.

Các điều kiện để xây dựng và vận hành cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Sau đây là các điều kiện và nguyên tắc cụ thể được thầy cô Khoa Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp và trích dẫn từ Thông tư 36/2018/TT-BYT:

Nhân sự

Yếu tố đầu tiên trong GSP trong ngành Dược là trình độ và năng lực của nhân sự tại cơ sở bảo quản thuốc. Do đặc thù ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, nhân viên phải có chuyên môn phù hợp và được đào tạo định kỳ.

Thủ kho phải có trình độ Dược sĩ Trung cấp trở lên.
Nhân viên cần được đào tạo ban đầu, kiểm tra sức khỏe thường xuyên và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động.
Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá và lưu hồ sơ cụ thể.

Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP

Kho thuốc cần được thiết kế khoa học, đảm bảo tuân thủ nguyên tắc FIFO (Nhập trước – Xuất trước).

Bố cục kho chữ I: Tối ưu cho sản phẩm có nhu cầu cao, dễ di chuyển giữa lối ra – vào.
Bố cục kho chữ U: Phù hợp với hoạt động xuất – nhập tập trung, tối ưu không gian lưu trữ.
Quy trình xây dựng sơ đồ kho bao gồm lập kế hoạch, xác định rủi ro, phân bổ cảm biến, chọn công nghệ, thiết lập thiết bị và đánh giá dữ liệu trước khi vận hành chính thức.

Nhà xưởng và trang thiết bị

Kho cần rộng rãi, thoáng mát, hạn chế ảnh hưởng thời tiết.
Đảm bảo đủ diện tích cho các hoạt động nhập – xuất – lưu trữ.
Thiết bị được bảo dưỡng định kỳ, hệ thống ánh sáng ổn định, có nội quy ra vào rõ ràng.
Trang bị bảo hộ, giá kệ, pallet, cảm biến nhiệt độ – độ ẩm đầy đủ, được mã hóa và vệ sinh thường xuyên.

Nguyên tắc bảo quản thuốc

Bảo quản theo yêu cầu về bao bì, nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.
Thuốc độc, thuốc gây nghiện, nguyên liệu dễ cháy nổ phải tách riêng và có biện pháp an toàn đặc biệt.
Theo dõi hạn sử dụng, kiểm tra định kỳ đối chiếu tồn kho thực tế.
Kịp thời phát hiện và xử lý rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP

Xuất – Nhập – Trả hàng – Thu hồi thuốc

Xuất hàng: Chỉ được xuất khi có lệnh chính thức, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và ghi chép đầy đủ hồ sơ.
Nhập hàng: Kiểm tra chất lượng, số lượng trước khi nhập; tách biệt thuốc và nguyên liệu; biệt trữ hàng chờ kiểm nghiệm.
Trả hàng: Hàng bị trả phải được lưu kho riêng biệt, chỉ nhập lại nếu đạt chất lượng; nếu không đạt sẽ tiêu hủy theo quy định.
Thu hồi thuốc: Áp dụng khi thuốc lỗi, giả hoặc theo yêu cầu cơ quan chức năng. Thuốc thu hồi phải được cách ly hoàn toàn và bảo quản đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

Điều kiện và quy trình cấp giấy chứng nhận GSP

Để được cấp giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược, cơ sở bảo quản thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định và yêu cầu đã nêu, bao gồm nhân sự, thiết kế kho, nhà xưởng, trang thiết bị… Đồng thời, cơ sở cần duy trì các điều kiện này trong suốt quá trình hoạt động.

Bên cạnh đó, hồ sơ đăng ký cấp chứng nhận GSP là yêu cầu bắt buộc, được chia thành hai loại: hồ sơ cấp lần đầu và hồ sơ tái cấp.

Hồ sơ cấp lần đầu gồm:

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh có xác nhận và đóng dấu.
Tài liệu, báo cáo về hoạt động huấn luyện, đào tạo GSP.
Sơ đồ tổ chức, sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho.
Danh mục thiết bị, đối tượng và điều kiện bảo quản.

Hồ sơ tái cấp gồm:

Bản đăng ký tái kiểm tra.
Bản sao Giấy phép hoạt động hoặc đăng ký kinh doanh có xác nhận.
Báo cáo khắc phục tồn tại từ lần kiểm tra trước.
Báo cáo thay đổi trong 3 năm hoạt động kèm hồ sơ liên quan.

Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP:

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ đăng ký về Sở Y tế nơi đặt kho bảo quản.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và thông báo kế hoạch kiểm tra trong vòng 5 ngày.
Bước 3: Tổ chức kiểm tra, thẩm định và cấp chứng nhận trong 20 ngày kể từ ngày thông báo.

Kết quả:

Cơ sở đạt yêu cầu sẽ được cấp giấy chứng nhận GSP trong 5 ngày sau kiểm tra.
Nếu còn tồn tại nhỏ, đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu báo cáo khắc phục.
Cơ sở chưa đạt phải hoàn thiện và nộp lại hồ sơ từ đầu.

Dưới đây là toàn bộ những thông tin cần thiết về GSP trong ngành Dược được Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur TP HCM. Hy vọng rằng qua bài viết này, bạn đọc có thể hiểu rõ và vận dụng hiệu quả các kiến thức vào công việc thực tế của mình.