Tìm hiểu API trong ngành Dược và các loại API hiện nay

API là thành phần hoạt chất chính mang lại hiệu quả điều trị của thuốc. Vậy API trong ngành Dược là gì, tầm quan trọng ra sao và các xu hướng phát triển API hiện nay như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.

Tìm hiểu về API trong ngành Dược

API trong ngành Dược là gì? Trong ngành Dược, API là viết tắt của Active Pharmaceutical Ingredient, tức là hoạt chất chính trong thuốc. Đây là thành phần có tác dụng điều trị bệnh, thay đổi sinh lý hoặc hỗ trợ chẩn đoán bệnh ở người và động vật. API là yếu tố quan trọng nhất quyết định hiệu quả của thuốc, trong khi các thành phần khác không có tác dụng điều trị được gọi là tá dược (excipient), có vai trò ổn định, bảo quản và hỗ trợ hấp thu API.

Các loại API trong ngành Dược

Trong ngành dược, API (hoạt chất chính) được phân loại dựa trên nhiều tiêu chí khác nhau:

Theo nguồn gốc sản xuất

• API tổng hợp hóa học (Synthetic API): Được tạo ra qua phản ứng hóa học trong phòng thí nghiệm hoặc nhà máy. Ví dụ: Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Atorvastatin;
• API sinh học (Biological API / Biologic): Thường là protein, enzyme, kháng thể đơn dòng, chiết xuất từ tế bào sống qua công nghệ sinh học. Ví dụ: Insulin, Erythropoietin, Adalimumab;
• API tự nhiên (Natural-derived API): Chiết xuất từ thực vật, động vật hoặc khoáng vật. Ví dụ: Morphin (từ cây thuốc phiện), Artemisinin (từ cây thanh hao hoa vàng).

Theo đặc tính dược lý

• Nhóm kháng sinh: Amoxicillin, Ciprofloxacin;
• Nhóm giảm đau – hạ sốt: Paracetamol, Ibuprofen;
• Nhóm tim mạch: Amlodipin, Atorvastatin;
• Nhóm nội tiết: Levothyroxine, Insulin;
• Nhóm ung thư (oncology): Paclitaxel, Imatinib.

Theo công nghệ sản xuất

• API thông thường (Conventional API): Dạng bột mịn, dùng trong viên nén hoặc viên nang;
• Nano API / Micronized API: Xử lý thành kích thước nano hoặc micro để tăng hấp thu, đặc biệt với thuốc kém tan.

Theo vai trò trong công thức thuốc

• Single API (Monocomponent drug): Chỉ chứa một loại hoạt chất. Ví dụ: Paracetamol 500 mg;
• Fixed-dose combination (Multi-API): Chứa nhiều hoạt chất. Ví dụ: Thuốc hạ huyết áp Amlodipin + Perindopril.

Quy trình sản xuất API như thế nào?

Quy trình sản xuất API là một quá trình phức tạp, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Quy trình gồm 6 bước chính:

1. Thiết kế quy trình tổng hợp hoặc chiết xuất: Tùy theo tính chất hóa học hoặc sinh học của API, nhà sản xuất sẽ chọn phương pháp tổng hợp hóa học, lên men sinh học hoặc chiết xuất từ nguồn tự nhiên;.
2. Phản ứng chính tạo API: Nguyên liệu đầu vào được đưa vào phản ứng hóa học hoặc sinh học để hình thành API, với các điều kiện phản ứng như nhiệt độ, pH, áp suất được kiểm soát chặt chẽ;.
3. Tách chiết và tinh chế: Hỗn hợp sau phản ứng được tách khỏi tạp chất, dung môi và sản phẩm phụ, sau đó tinh chế bằng kết tinh, lọc, chiết lỏng-lỏng hoặc sắc ký để nâng cao độ tinh khiết;
4. Sấy và làm khô: API tinh chế được sấy khô bằng các phương pháp như sấy chân không, sấy phun hoặc sấy lạnh, tùy thuộc vào đặc tính của hoạt chất;
5. Kiểm tra chất lượng: API được đánh giá theo tiêu chuẩn dược điển (USP, EP, JP…) về độ tinh khiết, hoạt lực, tạp chất, độ hòa tan, kích thước hạt, độ ẩm và vi sinh. Những lô không đạt chuẩn sẽ bị loại bỏ hoặc tái xử lý;
6. Đóng gói và bảo quản: API đạt chuẩn được đóng gói trong điều kiện kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng, dán nhãn đầy đủ và lưu trữ theo tiêu chuẩn GMP.

Vai trò của API trong sản xuất thuốc

API là thành phần trung tâm và không thể thiếu trong sản xuất thuốc vì các lý do sau:

• API tạo ra tác dụng phòng ngừa, điều trị hoặc chẩn đoán bệnh, là thành phần chính có hoạt tính sinh học;
• API ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, tác dụng phụ và độ ổn định của thuốc;
• Chi phí sản xuất hoặc nhập khẩu API chiếm 50–70% giá thành thuốc, do đó quyết định giá thành và chuỗi cung ứng dược phẩm;
• API đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển thuốc generic và nghiên cứu sáng chế thuốc mới.

Trên đây là toàn bộ thông tin do Ban tư vấn Cao đẳng Dược Pasteur cung cấp nhằm giải đáp thắc mắc về API trong ngành Dược. Hiểu rõ về API giúp bạn nhận thức được vai trò quan trọng của hoạt chất trong mỗi loại thuốc, là yếu tố then chốt đảm bảo hiệu quả điều trị và chất lượng sản phẩm dược phẩm trên thị trường. Nếu bạn đang cần học Cao đẳng Dược, có thể truy cập thêm vào trang thông tin của Trường để biết thêm thông tin.