GPs trong ngành Dược là gì? Tìm hiểu các tiêu chuẩn thực hành GPs

Để sản xuất ra những dược phẩm đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các đơn vị phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết từng tiêu chuẩn thực hành GPs qua nội dung sau.

GPs trong ngành Dược là gì?

GPs là gì trong ngành Dược? GPs là viết tắt của Good Practices – hệ thống tiêu chuẩn thực hành tốt đóng vai trò đặc biệt quan trọng, bắt buộc mọi cơ sở sản xuất, kinh doanh và phân phối Dược phẩm phải tuân thủ nếu muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm và được phép hoạt động.

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, GPs (Good Practices) bao gồm tập hợp các quy tắc thực hành tốt trong toàn bộ quy trình dược – từ sản xuất, bảo quản, phân phối cho đến quản lý và sử dụng thuốc.

Khác với các sản phẩm thông thường, thuốc là sản phẩm đặc biệt, dễ bị biến đổi bởi yếu tố môi trường và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Vì vậy, việc tuân thủ các tiêu chuẩn GPs giúp:

• Đảm bảo thuốc không bị hư hỏng, biến chất;
• Giữ nguyên dược tính trong suốt quá trình lưu hành;
• Hạn chế rủi ro trong khâu bảo quản, vận chuyển, lưu trữ;
• Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của cơ sở Dược.

Có thể nói, GPs trong ngành Dược chính là “lá chắn chất lượng” giúp bảo vệ sự an toàn, hiệu quả và ổn định của từng sản phẩm thuốc trước khi đến tay người bệnh.

Tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược

Theo Giảng viên Khoa Cao đẳng Dược tại TPHCM – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược bao gồm hệ thống các quy định nghiêm ngặt nhằm kiểm soát toàn bộ vòng đời của một sản phẩm Dược phẩm – từ giai đoạn nghiên cứu, sản xuất, bảo quản cho đến khi phân phối đến tay người tiêu dùng.

Hệ thống này được chia thành 5 tiêu chuẩn thực hành tốt quan trọng, giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, 5 GPs trong ngành Dược bao gồm:

• GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm
• GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc
• GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
• GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc tại nhà thuốc
• GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

Mỗi tiêu chuẩn trong bộ GPs trong ngành Dược đều có vai trò riêng biệt, nhưng cùng hướng đến mục tiêu chung là đảm bảo chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát chặt chẽ ở mọi khâu của quy trình sản xuất và lưu thông.

Việc các cơ sở Dược đạt chứng nhận GPs không chỉ thể hiện năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp mà còn là cam kết mạnh mẽ về chất lượng và an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Trong bối cảnh ngành Dược phát triển nhanh chóng, tuân thủ GPs đã trở thành yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền vững.

GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

GLP (Good Laboratory Practice) quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn trong hoạt động thử nghiệm, nghiên cứu dược phẩm, nhằm đảm bảo tính chính xác, minh bạch và nhất quán về chất lượng trong các kết quả nghiên cứu.

GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn đảm bảo quy trình sản xuất thuốc được thực hiện trong điều kiện vệ sinh, kiểm soát nghiêm ngặt về thiết bị, nhân sự và chất lượng sản phẩm, giúp thuốc đạt độ ổn định và an toàn cho người dùng.

GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP (Good Storage Practice) quy định các yêu cầu về cơ sở vật chất, môi trường, thiết bị và hệ thống giám sát bảo quản thuốc, đảm bảo thuốc luôn giữ được chất lượng, độ ổn định và hiệu quả điều trị đến khi đến tay người bệnh.

GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc

GPP (Good Pharmacy Practice) tập trung vào việc quản lý, tư vấn và cung cấp thuốc tại nhà thuốc. Tiêu chuẩn này yêu cầu dược sĩ có trình độ chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp và kỹ năng tư vấn đúng đắn, giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP (Good Distribution Practice) điều chỉnh toàn bộ quy trình vận chuyển, lưu kho và phân phối thuốc từ nhà sản xuất đến cơ sở bán lẻ, đảm bảo thuốc không bị hư hỏng, biến chất hay giảm chất lượng trong suốt quá trình lưu thông.

Có thể nói, GPs trong ngành Dược là nền tảng bảo chứng chất lượng cho mỗi sản phẩm thuốc – từ khi được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đến khi đến tay người tiêu dùng, góp phần nâng cao uy tín và sự phát triển bền vững của toàn ngành.

Quy trình đánh giá tiêu chuẩn GPs và cấp giấy chứng nhận

Hồ sơ đánh giá lần đầu

Hồ sơ đánh giá lần đầu được áp dụng cho các doanh nghiệp hoặc cơ sở có nhu cầu được kiểm định và cấp giấy chứng nhận GPs trong ngành Dược lần đầu. Bộ hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, kèm theo đề nghị cấp chứng nhận GPs.
• Chứng chỉ hành nghề Y Dược và Giấy phép đăng ký kinh doanh (đối với các cơ sở có mục đích thương mại; không bắt buộc với cơ sở phi thương mại).

Hồ sơ đánh giá duy trì

• Đơn đề nghị đánh giá duy trì, trong trường hợp có yêu cầu cấp lại Giấy chứng nhận cần ghi rõ nội dung.
• Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm gần nhất của cơ sở.

Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs

GPP (Good Pharmacy Practice)

• Thông tin chung về cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức, danh sách nhân sự, chức danh và trình độ chuyên môn.
• Bản vẽ bố trí các khu vực hoạt động.
• Danh mục trang thiết bị.
• Danh mục hồ sơ, quy trình, tài liệu quản lý.
• Danh mục nội dung tự kiểm tra định kỳ.

GDP (Good Distribution Practice)

• Thông tin chung.
• Sơ đồ tổ chức, nhân sự, chức danh và trình độ.
• Thông tin kho bảo quản (sơ đồ, bản vẽ, điều kiện bảo quản).
• Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển.
• Hồ sơ, tài liệu quản lý.
• Báo cáo tự thanh tra.

GLP (Good Laboratory Practice)

• Thông tin chung.
• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Sơ đồ tổ chức, nhân sự, chức danh, trình độ.
• Bản vẽ nhà xưởng, danh mục thiết bị.
• Hồ sơ, tài liệu liên quan.
• Quy trình thử nghiệm.
• Biện pháp xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, quy trình thu hồi.
• Kế hoạch và báo cáo tự thanh tra.

Xử lý sau đánh giá GPs

Đối với cơ sở đánh giá lần đầu:

• Cơ sở đáp ứng (mức độ 1): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp trong 10 ngày; riêng cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất (QLĐB) là 20 ngày.
• Cơ sở cần khắc phục (mức độ 2): Sở Y tế/Cục Quản lý Dược gửi văn bản thông báo trong 5 ngày. Sau khi cơ sở hoàn thành khắc phục, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 20 ngày.
• Cơ sở không đáp ứng (mức độ 3): Có công văn thông báo kết quả không đạt trong 5 ngày.

Đối với cơ sở đánh giá duy trì:

• Cơ sở đạt tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược sẽ được cấp giấy phép duy trì hoạt động.
• Trường hợp cần khắc phục:
  • Có văn bản thông báo trong 5 ngày.
  • Cơ sở có 45 ngày để hoàn thiện khắc phục.
  • Sở Y tế xem xét hồ sơ trong 20 ngày.
  • Nếu đáp ứng yêu cầu, cơ sở tiếp tục hoạt động; nếu chưa đạt, được gia hạn thêm 45 ngày để khắc phục.

Xử lý vi phạm đối với cơ sở đang hoạt động

Cơ sở bị xem xét xử lý khi:

• Quá 90 ngày kể từ ngày có công văn yêu cầu khắc phục đầu tiên mà chưa hoàn thành;
• Hoặc khắc phục nhưng vẫn không đạt yêu cầu theo quy định.

Hình thức xử lý vi phạm

• Xử lý vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.
• Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/GPP (nếu có).
• Thu hẹp phạm vi hoạt động ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về GPs trong ngành Dược do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur TPHCM tổng hợp. Những kiến thức này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn thực hành tốt, từ đó có thể áp dụng vào công việc thực tế nhằm mang đến cho thị trường các sản phẩm Dược phẩm đạt chất lượng và an toàn.