Tìm hiểu GDP trong ngành Dược là gì và vai trò quan trọng của nó

Hiện nay, việc hiểu rõ về GDP là yếu tố vô cùng quan trọng đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm. Vậy GDP trong ngành Dược là gì và vì sao cần tuân thủ tiêu chuẩn này?

GDP trong ngành Dược là gì?

GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

Phân phối là khâu quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng, đảm bảo thuốc được vận chuyển và cung cấp đến đúng nơi, đúng thời điểm và đúng chất lượng. Tuy nhiên, vì phần lớn hoạt động lưu trữ, buôn bán và phân phối thuốc được thực hiện bởi nhiều tổ chức, doanh nghiệp và cá nhân khác nhau nên nguy cơ rủi ro trong quá trình vận chuyển, bảo quản là rất lớn.

Chính vì vậy, các nguyên tắc GDP được áp dụng nhằm kiểm soát và duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối, đặc biệt khi chuỗi cung ứng bị gián đoạn. GDP quy định những yêu cầu cụ thể cho việc vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc, giúp đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đúng chất lượng, đủ số lượng và kịp thời.

Bên cạnh đó, GDP là tiêu chuẩn cuối cùng trong hệ thống 5 tiêu chuẩn GPs về thực hành tốt trong ngành Dược, bao gồm:

• GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc
• GLP – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
• GSP – Thực hành tốt bảo quản
• GDP – Thực hành tốt phân phối
• GPP – Thực hành tốt nhà thuốc

GDP trong ngành Dược có vai trò gì?

Theo Giảng viên Khoa Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, các tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược đóng vai trò vô cùng quan trọng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực như:

• Kiểm soát hiệu quả hệ thống phân phối Dược phẩm, đảm bảo thuốc được cung cấp đến tay người tiêu dùng với chất lượng ổn định và đáng tin cậy.
• Bảo vệ và nâng cao chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc GDP ở tất cả các khâu — từ sản xuất, bảo quản, lưu trữ đến phân phối — giúp duy trì độ an toàn và hiệu quả của Dược phẩm trong suốt quá trình lưu thông.

Nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược

Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, cung ứng và phân phối Dược phẩm cần tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược, bao gồm:

• Duy trì chất lượng Dược phẩm ở mức cao, đảm bảo tính toàn vẹn của chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
• Xem GDP như một tiêu chuẩn tối thiểu nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn trong toàn bộ quá trình lưu thông thuốc.
• Áp dụng tiêu chuẩn GDP cho tất cả sản phẩm Dược, kể cả các lô hàng bị trả lại hoặc được quyên góp, nhằm đảm bảo tính minh bạch và an toàn.
• Đảm bảo mọi bên tham gia trong chuỗi cung ứng đều tuân thủ GDP để giảm thiểu rủi ro liên quan đến pháp lý, bảo mật và nguồn gốc sản phẩm.
• Tăng cường phối hợp giữa cơ quan quản lý, nhà sản xuất và đơn vị phân phối nhằm kiểm soát chất lượng, ngăn ngừa các yếu tố gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược có quy trình như thế nào?

Chuẩn bị hồ sơ

Đây là bước đầu tiên để đăng ký chứng nhận GDP trong ngành Dược. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đến Trung tâm Hỗ trợ Hành chính công tại địa phương nơi đơn vị hoạt động.

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký kiểm tra GDP trong ngành Dược.
• Bản sao công chứng Giấy phép thành lập cơ sở, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
• Sơ đồ tổ chức cơ sở và sơ đồ vị trí địa lý, kho bảo quản thuốc.
• Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và quy trình phân phối thuốc.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được thông báo lịch đánh giá trực tiếp.

Trường hợp cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi yêu cầu chi tiết, và doanh nghiệp phải hoàn thiện trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận thông báo.

Sửa đổi và bổ sung hồ sơ (nếu có)

Doanh nghiệp sẽ được cấp phiếu tiếp nhận sau khi nộp hồ sơ bổ sung. Nếu hồ sơ vẫn chưa đạt, cơ quan sẽ tiếp tục gửi thông báo yêu cầu điều chỉnh. Khi hồ sơ đạt yêu cầu, đơn vị sẽ được thông báo thời gian đánh giá trực tiếp.

Đánh giá trực tiếp tại cơ sở

Trong vòng 5 ngày kể từ khi hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá. Trong vòng 15 ngày tiếp theo, đoàn sẽ đến cơ sở để lập biên bản đánh giá chính thức.

Cấp giấy chứng nhận GDP

Nếu kết quả đánh giá đạt chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP” ở mức độ 1, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày kể từ khi kết thúc đánh giá.

Ngược lại, nếu chưa đạt tiêu chí, doanh nghiệp phải hoàn thiện cơ sở vật chất và quy trình theo đúng quy định pháp luật trước khi được cấp chứng nhận.

Có thể thấy, GDP trong ngành Dược là hệ thống tiêu chuẩn quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn Dược phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc GDP không chỉ giúp cung cấp sản phẩm đạt chuẩn, đáng tin cậy đến tay người tiêu dùng mà còn đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và quy định của cơ quan quản lý.

Những thông tin trên do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur TP HCM chia sẻ nhằm giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP trong ngành Dược – một tiêu chuẩn giữ vai trò quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chuỗi cung ứng và đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng luôn đạt chất lượng cao nhất.