GCP trong ngành Dược: Ý nghĩa và 13 nguyên tắc cần tuân thủ

Ngành Dược ngày càng ứng dụng công nghệ hiện đại để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và quản lý dược phẩm. Do đó, các quy định GCP được ban hành nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả nghiên cứu lâm sàng. Vậy GCP là gì và 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược gồm những gì?

GCP trong ngành Dược là gì?

Trong lĩnh vực Y tế, GCP (Good Clinical Practice) nghĩa là Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng – bao gồm việc thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên người.

Đối tượng áp dụng GCP trong ngành Dược gồm:

• Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ và đáp ứng tiêu chuẩn GCP theo Phụ lục ban hành kèm Thông tư 10/2020/TT-BYT cùng các tài liệu cập nhật.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học chưa đạt chuẩn GCP cho giai đoạn nghiên cứu lâm sàng cần ký hợp đồng liên kết với cơ sở đạt GCP để thực hiện phần nghiên cứu này.

Nghiên cứu lâm sàng đóng vai trò then chốt trong việc phát triển và thương mại hóa thuốc mới, song cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro cho người tham gia. Nếu GLP tập trung vào quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm, thì GCP được ban hành nhằm bảo đảm an toàn, quyền lợi của người tham gia và đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy của kết quả nghiên cứu thuốc.

Tổng hợp 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược

GCP là hệ thống các quy định và hướng dẫn về việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người. Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược mà các nhà nghiên cứu cần nắm vững để đảm bảo quá trình thử nghiệm được thực hiện đúng chuẩn và an toàn:

• Nguyên tắc 1: Mọi thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức của Tuyên bố Helsinki và các quy định hiện hành về GCP.
• Nguyên tắc 2: Trước khi tiến hành thử nghiệm, cần đánh giá kỹ rủi ro và lợi ích; chỉ thực hiện khi lợi ích vượt trội hơn rủi ro.
• Nguyên tắc 3: Quyền lợi, an toàn và phúc lợi của người tham gia luôn được đặt lên hàng đầu, cao hơn mọi lợi ích khoa học hay xã hội.
• Nguyên tắc 4: Dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng phải đầy đủ, đáng tin cậy để làm cơ sở cho việc triển khai thử nghiệm.
• Nguyên tắc 5: Thử nghiệm lâm sàng cần được thiết kế rõ ràng, hợp lý và khoa học.
• Nguyên tắc 6: Quy trình thực hiện phải tuân thủ đúng đề cương và các bước đã được phê duyệt.
• Nguyên tắc 7: Chỉ những chuyên gia y tế có chuyên môn (như bác sĩ, nha sĩ) mới được phép quyết định điều trị cho người tham gia.
• Nguyên tắc 8: Nhân sự tham gia thử nghiệm phải có đủ trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp.
• Nguyên tắc 9: Người tham gia thử nghiệm phải hoàn toàn tự nguyện và được thông tin đầy đủ.
• Nguyên tắc 10: Toàn bộ dữ liệu lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, lưu trữ và báo cáo chính xác, có thể kiểm chứng.
• Nguyên tắc 11: Hồ sơ nghiên cứu cần được bảo mật, đảm bảo quyền riêng tư của người tham gia.
• Nguyên tắc 12: Các sản phẩm nghiên cứu phải được sản xuất, bảo quản và quản lý theo tiêu chuẩn GMP hiện hành.
• Nguyên tắc 13: Mọi hoạt động trong nghiên cứu phải tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng và quy trình chuẩn GCP.

Lợi ích khi áp dụng nguyên tắc GCP

Theo chia sẻ từ Giảng viên Cao đẳng ngành Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, GCP (Good Clinical Practice) là bộ nguyên tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành Dược, nhằm đảm bảo các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện một cách đạo đức, minh bạch và có chất lượng cao. Việc tuân thủ GCP không chỉ giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc mới mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực.

Bảo vệ sức khỏe và an toàn người tham gia nghiên cứu

GCP thiết lập hệ thống bảo vệ toàn diện cho người tham gia thử nghiệm, yêu cầu nghiên cứu được tiến hành nhân đạo, minh bạch về rủi ro – lợi ích, đồng thời bảo đảm quyền riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân.

Đảm bảo độ chính xác và tin cậy của dữ liệu

GCP quy định việc thu thập, ghi chép và báo cáo dữ liệu phải tuân thủ chặt chẽ các quy trình khoa học, giúp kết quả nghiên cứu đáng tin cậy và đảm bảo an toàn khi lưu trữ, quản lý dữ liệu.

Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm

Các nhà nghiên cứu phải công khai thông tin và kết quả nghiên cứu, góp phần nâng cao tính minh bạch, trách nhiệm giải trình và niềm tin của cộng đồng vào quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Thúc đẩy hợp tác quốc tế

Với tính thống nhất toàn cầu, GCP tạo điều kiện thuận lợi cho các nghiên cứu đa quốc gia, thúc đẩy phát triển dược phẩm mới và đóng góp vào sự tiến bộ chung của y học thế giới.

Hy vọng rằng những chia sẻ về khái niệm GCP trong ngành Dược cùng với bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn GCP mà Trường Cao đẳng Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh tổng hợp sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ và nắm bắt được nhiều thông tin hữu ích. Đừng quên thường xuyên truy cập chuyên mục này để cập nhật thêm các kiến thức bổ ích khác về lĩnh vực Y Dược.